食物アレルゲン検査

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コーデックスに基づく各種食品安全規格(FSSC22000、ISO22000、JFSなど)でも食物アレルゲンによるハザード(危害)への対策がますます注目されています。
食物アレルゲン検査は、食品工場での加工製造工程でのアレルゲン物質のコンタミネーション(汚染)による影響などの確認と製造工程でアレルゲン物質が残留していないことの証明などでも広く活用されています。
当社では、全ての試験(ELISA法、PCR法、ウエスタンブロット法、制限酵素処理試験、イムノクロマト法)をお引き受けすることが可能です。スクリーニング検査から確認検査まで迅速に対応致します。

特定原材料

発症数、重篤度から考えて表示する必要性が高いものとして、表示が義務化された8品目

		義務化された理由
卵 (ELISA) (ウエスタンブロット) (イムノクロマト)	牛乳 (ELISA) (ウエスタンブロット) (イムノクロマト)	症例数が多いため、義務化されたもの
小麦 (ELISA) (ウエスタンブロット) (イムノクロマト)	くるみ (ELISA) (PCR-核酸クロマト) (イムノクロマト)
えび (PCR)	かに (PCR)
そば (ELISA) (ウエスタンブロット) (イムノクロマト)	落花生(ピ－ナッツ) (ELISA) (ウエスタンブロット) (イムノクロマト)	症状が重篤で、生命に危険がおよぶ可能性が高いため、特に留意が必要なもの

2023年３月９日、食品表示基準が改正され、アレルギー表示が義務付けられた品目(特定原材料)に「くるみ」が追加されました。
経過措置期間である2025年3月31日までに表示ラベルの切り替えを行う必要があります。

特定原材料に準じるもの

可能な限り表示することが推奨された20品目。
　（今後のアレルギー実態調査により、見直しで義務化及び追加の可能性もあります）


あわび (PCR)	いくら	いか (PCR)	さけ (PCR)	さば (PCR)

オレンジ	キウイ (PCR)	バナナ (PCR)	もも (PCR)	りんご (PCR)

ごま (ELISA) (PCR) (イムノクロマト)	カシューナッツ (ELISA) (PCR) (イムノクロマト)	大豆 (ELISA) (PCR) (イムノクロマト)	まつたけ	やまいも
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アーモンド (ELISA) (PCR) (イムノクロマト)	—	—	—	—
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牛肉 (PCR) (イムノクロマト)	豚肉 (PCR) (イムノクロマト)	鶏肉 (PCR) (イムノクロマト)	ゼラチン	—

検査方法

ELISA法　-エライザ法-

抗原抗体反応を利用した測定法で、高い特異性（正確な検出精度）と感度（正確な定量精度）があります。
測定したい抗原を定量できますが、加工食品や原材料によっては、偽陽性や偽陰性となる場合があります。その場は、後述のPCR法やウエスタンブロット法などによる確認（定性）検査をお勧めします

PCR法　-Polymerase Chain Reaction-

新型コロナウイルスの陽性判定でおなじみとなった測定法ですが、ポリメラーゼ連鎖反応、合成酵素連鎖反応とも言います。
特定のDNA断片を大量に得る方法で特異性（正確にその物質を検出する精度）が非常に高い方法です。
試料中に抗原のDNA断片が1分子あれば、原理的には20回の反応の繰り返しで100万個以上(2の20乗)のコピーが得られます。この増幅された抗原のDNAを検査することにより、アレルギー物質の有無を検査します。定性検査として優れていますが、PCR増幅を阻害する物質などが含まれる場合は、検査不能となる場合がたまにあります。

ウェスタンブロット法　-Western Blot-

電気泳動によって分離したタンパク質を膜に転写し、任意のタンパク質に対する抗体でそのタンパク質の存在を検出する方法。定性検査として優れています。

イムノクロマト法

セルロース膜上を被検体が試薬を溶解しながらゆっくりと流れる性質（毛細管現象）を応用した免疫測定法です。
検体中の抗原は検体滴下部にあらかじめ準備された金属コロイド等で標識された抗体（標識抗体）と免疫複合体を形成しながらセルロース膜状を移動し、セルロース膜状上にあらかじめ用意されたキャプチャー抗体上に免疫複合体がトラップされ程色し、それを目視により判定します。初期のスクリーニング検査や工場ラインのコンタミネーション検査として優れています。

第三者認証と関連検査

JFS-B規格

JFS-G規格

番号	項目	要求事項
FSM16	アレルゲンの管理	組織はアレルゲンの管理計画を作成、実施しなければならない。この計画では、アレルゲン交差接触のリスクを正しく評価し、それに基づいて、交差接触リスクを低減あるいは除去する管理手順を含めなければならない。アレルゲンを含む、もしくは混入の可能性のあるすべての最終製品は、想定される出荷先の国の法令に従って識別されなければならない。 ⇒製品でのスクリーニング検査・確認検査等
GMP5	従業員用の施設	組織は、従業員用の施設はアレルゲンを含めた食品安全のリスクを最小限に抑えられるように設計され、運用されなければならない。
GMP4	重要管理点(CCP)では管理できない重要な危害要因の管理(交差汚染の防止)	組織は、HACCP手順6(原則1)危害要因分析の結果に基づいて、特定された危害要因のうち、重要管理点(CCP)における管理手段では制御されずかつ、この項目(GMP4)以外では有効に管理することが困難な重要な危害要因を制御し、原材料(容器包装資材を含む)、半製品、仕掛品、手直し品及び最終製品の汚染、及び交差汚染を防止する手順を定めなければならない。組織は、これらの手順を定期的に見直し、有効に維持しなければならない

番号

項目

要求事項

FSM16

アレルゲンの管理

組織はアレルゲンの管理計画を作成、実施しなければならない。この計画では、アレルゲン交差接触のリスクを正しく評価し、それに基づいて、交差接触リスクを低減あるいは除去する管理手順を含めなければならない。
アレルゲンを含む、もしくは混入の可能性のあるすべての最終製品は、想定される出荷先の国の法令に従って識別されなければならない。

⇒製品でのスクリーニング検査・確認検査等

GMP5

従業員用の施設

組織は、従業員用の施設はアレルゲンを含めた食品安全のリスクを最小限に抑えられるように設計され、運用されなければならない。

GMP4

重要管理点(CCP)では管理できない重要な危害要因の管理(交差汚染の防止)

組織は、HACCP手順6(原則1)危害要因分析の結果に基づいて、特定された危害要因のうち、重要管理点(CCP)における管理手段では制御されずかつ、この項目(GMP4)以外では有効に管理することが困難な重要な危害要因を制御し、原材料(容器包装資材を含む)、半製品、仕掛品、手直し品及び最終製品の汚染、及び交差汚染を防止する手順を定めなければならない。
組織は、これらの手順を定期的に見直し、有効に維持しなければならない

番号	項目	要求事項
GMP-G 7	従業員用の施設	従業員用の施設はアレルゲンを含めた食品安全のリスクを最小限に抑えるように設計され、運用されなければならない。
GMP-G 9	交差汚染対策	原材料(容器包装資材を含む)、仕掛品、手直し品及び料理の汚染及び交差汚染を防止する手順を整備しなければならない。汚染源として、微生物、薬剤、アレルゲンなど食品安全のすべての側面を網羅しなければならない。
GMP-G 12	清掃・洗浄・殺菌消毒プログラム	全行程・段階を通じて、整理整頓、清掃、洗浄、必要なところは消毒手順を定め、手順に従って実施し、衛生状態を常に適切な水準に維持しなければならない。また、清掃道具、洗浄剤及び殺菌剤は意図した目的に即したものを使用し、適切に保管しなければならない。

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